Descrição
Descrição
La HGH é um polvo liofilizado branco, estéril e inapropriado para uso humano, destinado à injeção subcutânea ou intramuscular, após sua reconstituição com água bacteriostática para injeção.
Farmacologia
Estudos preclínicos e clínicos in vitro demonstraram que as somatropinas são terapêuticamente equivalentes à hormona de crescimento humana de origem hipofisário e alcançam perfiles farmacocinéticos similares em adultos sanos. Em pacientes pediátricos com deficiência de hormona de crescimento (DHC), o tratamento com somatropina estimula o crescimento lineal e normaliza as concentrações do fator de crescimento insulínico tipo I (IGF-I). Em adultos com DHC, o tratamento com somatropina produz uma redução da massa grasa, aumento da massa magra, alterações metabólicas que incluem benefícios na metabolização lipídica e normalização das concentrações de IGF-I.
Farmacocinética
Tras uma injeção subcutânea de uma dosa única de 4 mg de somatotropina em adultos sanos, houve um grau de absorção (AUC) de 291 h·μg/L e uma concentração máxima (Cmáx) de 37 μg/L. Não existem dados farmacocinéticos de pacientes com DHC.
Distribuição
O volumen médio de distribuição de somatotropina após a administração à adulta se estimou em 1,4 L/kg.
Metabolismo
Não se sabe se o destino metabólico da somatotropina implica o catabolismo proteico clásico tanto no hígado quanto nos riñones. O aclaramento médio da somatotropina administrada por vía subcutânea em adultos sanos foi de 0,23 (± 0,04) l/h/kg. A semivida terminal média da somatotropina após uma única injeção subcutânea em adultos sanos é de 2,4 horas.
Indicações e Uso
A HGH está indicada para:
• Tratamento a longo prazo de pacientes pediátricos com retraso do crescimento devido à secreção insuficiente da hormona de crescimento endógena. • Terapia de reemplazo a longo prazo em adultos com deficiência de hormona de crescimento (DHC) de início na infância ou na idade adulta. A DHC deve ser confirmada por uma prueba de estimulación com a hormona de crescimento adequada.
Dosis e Administração
A dosagem de HGH deve ser ajustada individualmente para cada paciente. A dosagem semanal deve ser dividida em injeções subcutâneas diárias (administradas preferencialmente à noite). A HGH pode ser administrada no muslo, os glúteos ou o abdômen; o local de injeção subcutânea deve ser rotado diariamente para ajudar a prevenir a lipoatrofia.
Contraindicações
Não se deve usar HGH se existir evidência de atividade neoplásica. As lesões intracraneais devem estar inactivas e o tratamento antitumoral deve completarse antes de iniciar o tratamento. Se existir evidência de crescimento tumoral, a HGH deve ser suspensa.
Advertências
A apresentação de HGH de 3,33 mg contém álcool benicílico como conservante. Não deve ser utilizado em recém-nascidos devido ao aumento da mortalidade em pacientes com doenças críticas agudas em unidades de cuidados intensivos devido a complicações posteriores à cirurgia a coração aberto ou abdominal, traumatismos múltiplos ou insuficiência respiratória aguda. Não se deve estabelecer a segurança de continuar o tratamento com HGH em pacientes que recebam dosagem de reemplazo para indicações aprovadas e que apresentem essas condições simultaneamente. Em vez disso, se deve sopesar o benefício potencial de continuar o tratamento com HGH em pacientes com doenças críticas agudas frente ao risco potencial.
Interações Medicamentosas
O tratamento comcomunicação com glucocorticoides pode inhibir o efeito promotor do crescimento de la hormona de crescimento. Em pacientes pediátricos com deficiência de hormona de crescimento (GHD) e deficiência coexistente de ACTH, a dosagem de reemplazo de glucocorticoides deve ser ajustada cuidadosamente para evitar um efeito inhibidor sobre o crescimento. Os dados publicados, embora limitados, indicam que o tratamento com HGH aumenta a depuração de antipirina mediada por o citocromo P450 (CP450) em humanos. Estes dados sugiram que a administração de HGH pode alterar a depuração de compuestos que são conhecidos que são metabolizados por as enzimas hepáticas CP450 (p. ej., corticosteroides, esteroides sexuais, anticonvulsivos, ciclosporina). Seja recomendada uma monitorização cuidadosa quando se administra HGH em combinação com outros fármacos que são conhecidos que são metabolizados por as enzimas hepáticas CP450.
Embarazo
A categoría de embarazo C. Estudos de reprodução realizados com HGH humana recombinante não existem, mas não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres embarazadas. Dado que os estudos de reprodução em animais não sempre predicam a resposta em humanos, este medicamento só deve ser utilizado durante o embarazo se for claramente necessário.
Madres Lactantes
Não se deve realizar estudos com somatropina em madres lactantes. Seu uso não é conhecido, e a leucemia pode ser um problema potencial.
Uso Geriátrico
A segurança e eficácia da HGH em pacientes mais velhos de 65 anos não foi avaliada em estudos clínicos. Seu uso não deve ser recomendado para esse grupo de idade.
Reações Adversas
Além do abuso de este produto em competiciones esportivas, se desaconsela encarecidamente su uso en el deporte. Cooper Pharma não se responsabiliza del uso de este producto para ningún otro fin. Este producto deve ser utilizado bajo supervisión médica adecuada.
Fabricante
COOPER PHARMA LIMITED
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